当病院治験管理室で実施する、企業治験・製造販売後臨床試験や医師主導治験の手続きに必要となる、書式と標準業務手順書等がダウンロードできます。
(2012年4月12日更新 ZIP形式・3.3MB)
治験に係わる書式の一覧（企業治験・製造販売後臨床試験）
| 書式01 | 履歴書201204 |
| 書式02 | 治験分担医師・治験協力者リスト201204 |
| 書式03 | 治験依頼書_201204改正版 |
| 書式04 | 治験審査依頼書_201204改正版 |
| 書式05 | 治験審査結果通知書_201204改正版 |
| 書式06 | 治験実施計画書等修正報告書_201204改正版 |
| 書式08 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書_201204改正版 |
| 書式09 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書_201204改正版 |
| 書式10 | 治験に関する変更申請書_201204改正版 |
| 書式11 | 治験実施状況報告書_201204改正版 |
| 書式12-1 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）_201204改正版 |
| 書式12-2 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）_201204改正版 |
| 書式13-1 | 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）_201204改正版 |
| 書式13-2 | 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）_201204改正版 |
| 書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（機器治験）_201204改正版 |
| 書式15 | 有害事象及び不具合に関する報告書（機器製造販売後臨床試験)_201204改正版 |
| 書式16 | 安全性情報等に関する報告書_201204改正版 |
| 書式17 | 治験終了(中止・中断)報告書_201204改正版 |
| 書式18 | 開発の中止等に関する報告書_201204改正版 |
| 参考書式1 | 治験に関する指示・決定通知書_201204改正版 |
| 参考書式2 | 直接閲覧実施連絡票（当院では使用せず） |
| 契約書式1-1 | 治験契約書201204 |
| 契約書式1-3 | 治験検討会議出席指導料についての覚書(23.10) |
| 契約書式1-4 | 研究費ポイント表（医薬品） |
| 契約書式1-5 | 研究費ポイント表(医療機器） |
| 契約書式1-6 | 治験薬管理経費ポイント表 |
| 契約書式1-7 | コーディネーター費用に関する覚書201204 |
| 契約書式2-1 | 治験契約の一部変更に関する覚書(期間延長)201204 |
| 契約書式2-2 | 治験契約の一部変更に関する覚書(症例追加)201204 |
| 契約書式2-3 | 治験契約の一部変更に関する覚書(全般)201204 |
| 契約書式3 | 治験審査委受託に関する契約書201204 |
| 研究費ポイント表 | （医薬品未使用症例） |
| 研究費ポイント表 | （医療機器未使用症例） |
| 書式見本01 | 治験依頼者に請求可能な同種・同効薬一覧201104 |
| 書式見本02 | 本試験で実施する依頼者負担の臨床検査一覧201104 |
| 書式見本03 | 治験の費用の負担について説明した文書201104 |
| 書式見本04 | 被験者の募集の手順(広告等)に関する資料201104 |
| 書式見本05-1 | 治験の概要(2011.9) |
| 書式見本05-2 | 治験の概要；電子媒体(2007.8) |
| 書式見本06 | 同意書201012 |
| 書式見本07-1 | 患者さまの負担を軽減するための説明文書(2009.7) |
| 書式見本07-2 | 同意書（患者さまの負担軽減）201012 |
(2011年4月1日更新 ZIP形式・188KB)
治験に係わる書式の一覧（医師主導治験）
| (医)書式1 |
履歴書 |
| (医)書式2 |
治験分担医師・治験協力者 リスト |
| (医)書式3 |
治験実施申請書_2009.02.06改正版 |
| (医)書式4 |
治験審査依頼書_2011.04.01改正版 |
| (医)書式5 |
治験審査結果通知書_2011.04.01改正版 |
| (医)書式6 |
治験実施計画書等修正報告書 |
| (医)書式7 |
治験実施計画書からの逸脱（除緊急回避）に関する報告書_2009.02.06改正版 |
| (医)書式8 |
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 |
| (医)書式9 |
（欠番） |
| (医)書式10 |
治験に関する変更申請書_2009.02.06改正版 |
| (医)書式11 |
治験実施状況報告書 |
| (医)書式12-1 |
重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） |
| (医)書式12-2 |
重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用）_2009.02.06改正版 |
| (医)書式13-1 |
（欠番） |
| (医)書式13-2 |
（欠番） |
| (医)書式14 |
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） |
| (医)書式15 |
（欠番） |
| (医)書式16 |
安全性情報等に関する報告書 |
| (医)書式17 |
治験終了（中止・中断）報告書 |
| (医)書式18 |
開発の中止等に関する報告書_2011.04.01 |
| (医)参考書式1 |
治験に関する指示・決定通知書 |
| (医)参考書式2 |
直接閲覧実施連絡票 |
(2012年4月16日更新 ZIP形式・約1.1MB)
標準業務手順書(SOP)の一覧
- 治験の申請手順_2012.4.pdf
- 治験審査委員会業務手順書：共同_2012.4.pdf
- 治験に係る業務に関する手順書_2012.4.pdf
- モニタリング・監査手順書_2012.4.pdf
- 治験管理室内規_2011.4.pdf
治験の申請手順（PDF）
治験審査委員会業務手順書（PDF）
治験審査委員会委員名簿（PDF）
治験に係る業務に関する手順書（PDF）
モニタリング・監査の実施に関する業務手順書（PDF）
治験管理室設置・運営内規（PDF）
治験管理室室員一覧（PDF）
臨床検査基準値一覧（PDF）
治験に係わる書式（医師主導）
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