当病院臨床研究センターで実施する、企業治験・製造販売後臨床試験や医師主導治験の手続きに必要となる、書式と標準業務手順書等がダウンロードできます。
治験に係わる書式（医師主導）●治験に係わる書式一覧（企業治験・製造販売後臨床試験）
(2023年2月14日更新 ZIP形式・712KB)
治験に係わる書式の一覧（企業治験・製造販売後臨床試験）
| 00_統一書式一覧.pdf |
| 契約書式1-1：治験契約書(202302).docx |
| 契約書式1-4：臨床試験研究経費ポイント算出表(201504).xlsx |
| 契約書式1-5：治験薬管理経費ポイント算出表(201504).xlsx |
| 契約書式2-3：治験契約の一部変更に関する覚書(全般)202302.doc |
| 参考書式1_治験に関する指示・決定通知書20180710.doc |
| 書式01_履歴書20221130.doc |
| 書式02_治験分担医師協力者リスト20221130.doc |
| 書式03_治験依頼書20221130.doc |
| 書式04_治験審査依頼書20180710.doc |
| 書式05_治験審査結果、指示・決定通知書20180710.doc |
| 書式06_治験実施計画書等修正報告書20221130.doc |
| 書式08_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書20180710.doc |
| 書式09_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書20180710.doc |
| 書式10_治験に関する変更申請書20221130.doc |
| 書式11_治験実施状況報告書20180710.doc |
| 書式12_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）20221130.doc |
| 書式13_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）20221130.doc |
| 書式14_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）20221130.doc |
| 書式15_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）20221130.doc |
| 書式16_安全性情報等に関する報告書20221130.doc |
| 書式17_治験終了（中止・中断）報告書20180710.doc |
| 書式18_開発の中止等に関する報告書20221130.doc |
| 書式19_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験）20221130.doc |
| 書式20_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）20221130.doc |
| 書式見本01：治験依頼者に請求可能な同種・同効薬一覧201104.doc |
| 書式見本02：本試験で実施する依頼者負担の臨床検査一覧201404.doc |
| 書式見本04：被験者の募集の手順(広告等)に関する資料201904.doc |
| 書式見本05-1：治験の概要(2019.4).doc |
| 書式見本07：説明文書・同意書（患者さまの負担軽減） 201909.pdf |
| 詳細記載用_書式12_13_14_15_19_20共通20221130.doc |
●医師主導治験に係わる書式一覧
(2022年12月7日更新 ZIP形式・254KB)
治験に係わる書式の一覧（医師主導治験）
| 医00_統一書式一覧.pdf |
| 医01_履歴書20221130.doc |
| 医02_治験分担医師・治験協力者リスト20221130.doc |
| 医03_治験実施申請書20221130.doc |
| 医04_治験審査依頼書20180710.doc |
| 医05_治験審査結果通知書20180710.doc |
| 医06_治験実施計画書等修正報告書20180710.doc |
| 医08_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書20180710.doc |
| 医10_治験に関する変更申請書20221130.doc |
| 医11_治験実施状況報告書20180710.doc |
| 医12_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）20221130.doc |
| 医14_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）20221130.doc |
| 医16_安全性情報等に関する報告20221130.doc |
| 医17_治験終了（中止・中断）報告書20180710.doc |
| 医18_開発の中止等に関する報告書20180710.doc |
| 医19_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験）20221130.doc |
| 医参考書式1_治験に関する指示・決定通知書20180710.doc |
| 医詳細記載用_書式12_14_19共通20221130.doc |
●標準業務手順書(SOP)
(2022年12月6日更新 ZIP形式・約1.8MB)
標準業務手順書(SOP)の一覧
- モニタリング・監査手順書（2022.8）.pdf
- 臨床研究センター：設置内規(2019.4).pdf
- 治験審査委員会業務手順書：共同（2022.8）.pdf
- 治験の申請手順(202212）.pdf
- 治験に係る業務に関する手順書（2022.8）.pdf
- 押印省略に関する手順書（補遺）20190401.pdf
- 遠隔会議システムを利用した委員会の運営に関する手順書(補遺2)2022.0801.pdf
- 医薬品の安全使用のための業務手順書（2021.06.01）.pdf
- 医師主導治験における標準業務手順書(20221007).pdf
●以前に掲載したデータ
治験の申請手順（PDF）
治験審査委員会業務手順書（PDF）
| 2004年9月 | 2005年2月 | 2005年9月 | 2006年1月 |
| 2007年10月 | 2008年2月 | 2008年3月 | 2009年3月 |
| 2011年4月 | 2011年5月 | 2012年3月 | 2012年4月 |
| 2012年10月 | 2013年6月 | 2014年6月 | 2014年11月 |
| 2016年8月 | 2018年2月 | 2019年4月 | 2020年6月 |
| 2022年8月 | --- | --- | --- |
治験審査委員会委員名簿（PDF）
治験に係る業務に関する手順書（PDF）
| 2004年9月 | 2005年2月 | 2005年9月 | 2006年1月 |
| 2006年12月 | 2007年1月 | 2008年2月 | 2008年4月 |
| 2009年3月 | 2011年4月 | 2012年4月 | 2012年6月 |
| 2012年10月 | 2013年6月 | 2014年11月 | 2016年8月 |
| 2018年2月 | 2019年4月 | 2022年8月 | --- |
モニタリング・監査の実施に関する業務手順書（PDF）
| 2004年9月 | 2005年9月 | 2006年12月 | 2007年4月 |
| 2008年2月 | 2011年4月 | 2012年4月 | 2012年10月 |
| 2016年8月 | 2019年4月 | 2022年8月 | --- |
臨床研究センター設置・運営内規（PDF）
| 2005年9月 | 2006年12月 | 2008年2月 | 2009年3月 |
| 2011年4月 | 2012年4月 | 2014年11月 | 2016年7月 |
| 2019年4月 | --- | --- | --- |
●臨床検査基準値一覧
臨床検査基準範囲表（PDF）
| 第2版 | 第3版 | 第4版 | 第5版 |
| 第6版 | 第7版 | 第8版 | 第9版 |
| 第10版 | --- | --- | --- |
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