日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究推進センター

書式/標準業務手順書(SOP)/検査基準値一覧

当病院臨床研究推進センターで実施する、企業治験・製造販売後臨床試験や医師主導治験の手続きに必要となる、書式と標準業務手順書等がダウンロードできます。

治験に係わる書式一覧(企業治験・製造販売後臨床試験)

(2015年12月22日更新 ZIP形式・3.3MB)

治験に係わる書式の一覧(企業治験・製造販売後臨床試験)

書式01:_履歴書20130326.doc
書式02:_治験分担医師・治験協力者リスト20130326.doc
書式03:_治験依頼書_20130326.doc
書式04:_治験審査依頼書_20141101.doc
書式05:_治験審査結果通知書_20141101.doc
書式06:_治験実施計画書等修正報告書_20130326.doc
書式08:_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書_20130326.doc
書式09:_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書_20130326.doc
書式10:_治験に関する変更申請書_20130326.doc
書式11:_治験実施状況報告書_20130326.doc
書式12-1:_重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)_20140708.doc
書式12-2:_重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)_20140708.doc
書式13-1:_有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)_20140708.doc
書式13-2:_有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)_20140708.doc
書式14:_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(機器治験)_20140708.doc
書式15:_有害事象及び不具合に関する報告書(機器製造販売後臨床試験)_20140708.doc
書式16:_安全性情報等に関する報告書_20140708.doc
書式17:_治験終了(中止・中断)報告書_20141101.doc
書式18:_開発の中止等に関する報告書_20141101.doc
参考書式1_治験に関する指示・決定通知書_20130326.doc
契約書式1-1:治験契約書(201504).doc
契約書式1-3:治験検討会議出席指導料についての覚書(201411).doc
契約書式1-4:臨床試験研究経費ポイント算出表(201504).xlsx
契約書式1-5:治験薬管理経費ポイント算出表(201504).xlsx
契約書式2-1:治験契約の一部変更に関する覚書(期間延長)201411.doc
契約書式2-2:治験契約の一部変更に関する覚書(症例追加)201504.doc
契約書式2-3:治験契約の一部変更に関する覚書(全般)201411.doc
契約書式3:治験審査委受託に関する契約書201411.doc
書式見本01:治験依頼者に請求可能な同種・同効薬一覧201104.doc
書式見本02:本試験で実施する依頼者負担の臨床検査一覧201404.doc
書式見本04:被験者の募集の手順(広告等)に関する資料201503.doc
書式見本05-1:治験の概要(2011.9).doc
書式見本06:同意書201404.pdf
書式見本07:説明文書・同意書(患者さまの負担軽減)201512.pdf

医師主導治験に係わる書式一覧

(2014年12月15日更新 ZIP形式・192KB)

治験に係わる書式の一覧(医師主導治験)

医0 統一書式表紙20130326.doc
医01 履歴書20130326.doc
医02 治験分担医師・治験協力者リスト20130326.doc
医03 治験実施申請書20130326.doc
医04 治験審査依頼書20141101.doc
医05 治験審査結果通知書20141101.doc
医06 治験実施計画書等修正報告書20130326.doc
医08 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書20130326.doc
医10 治験に関する変更申請書20130326.doc
医11 治験実施状況報告書20130326.doc
医12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)20140709.doc
医12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)20140709.doc
医14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)20140709.doc
医16 安全性情報等に関する報告書20140709.doc
医17 治験終了(中止・中断)報告書20141101.doc
医18 開発の中止等に関する報告書20141101.doc
医参考書式1 治験に関する指示・決定通知書20130326.doc
医参考書式2 直接閲覧実施連絡票20130326.doc

標準業務手順書(SOP)

(2017年10月2日更新 ZIP形式・約1.8MB)

標準業務手順書(SOP)の一覧

  • 治験の申請手順(2017.10).pdf
  • 治験審査委員会業務手順書:共同(2016.8).pdf
  • 治験に係る業務に関する手順書(2016.08).pdf
  • モニタリング・監査手順書(2016.8).pdf
  • 臨床研究推進センター:設置内規(2016.7).pdf
  • 押印省略に関する手順書(補遺)20141101.pdf

過去の資料

治験の申請手順(PDF)

2007年3月 2007年6月 2007年8月 2007年9月
2007年11月 2008年2月 2008年6月 2008年11月
2009年2月 2009年3月 2009年9月 2009年12月
2010年5月 2010年10月 2011年4月 2011年5月
2011年11月 2012年4月 2012年8月 2013年6月
2013年9月 2014年5月 2015年6月 2016年2月
2017年2月 2017年10月 --- ---

治験審査委員会業務手順書(PDF)

2004年9月 2005年2月 2005年9月 2006年1月
2007年10月 2008年2月 2008年3月 2009年3月
2011年4月 2011年5月 2012年3月 2012年4月
2012年10月 2013年6月 2014年6月 2014年11月
2016年8月 --- --- ---

治験審査委員会委員名簿(PDF)

2006年3月 2006年4月 2006年5月 2006年6月
2006年7月 2006年8月 2006年10月 2006年11月
2007年1月 2007年4月 2007年7月 2007年8月
2007年12月 2008年1月 2008年3月 2008年4月
2008年6月 2008年7月 2008年8月 2008年10月
2009年1月 2009年2月 2009年4月 2009年5月
2009年6月 2009年10月 2009年11月 2010年1月
2010年4月 2011年2月 2011年4月 2011年7月
2011年11月 2012年4月 2012年6月 2012年8月
2013年4月 2013年6月 2013年7月 2013年11月
2014年4月 2014年9月 2014年10月 2014年11月
2015年1月 2015年4月 2015年5月 2015年10月
2015年11月 2015年12月 2016年1月 2016年4月
2016年4月修正版 2016年7月修正版 2016年11月 2017年1月
2017年4月 2017年5月 --- ---

治験に係る業務に関する手順書(PDF)

2004年9月 2005年2月 2005年9月 2006年1月
2006年12月 2007年1月 2008年2月 2008年4月
2009年3月 2011年4月 2012年4月 2012年6月
2012年10月 2013年6月 2014年11月 2016年8月

モニタリング・監査の実施に関する業務手順書(PDF)

2004年9月 2005年9月 2006年12月 2007年4月
2008年2月 2011年4月 2012年4月 2012年10月
2016年8月 --- --- ---

臨床研究推進センター設置・運営内規(PDF)

2005年9月 2006年12月 2008年2月 2009年3月
2011年4月 2012年4月 2014年11月 2016年7月

臨床検査基準値一覧

臨床検査基準範囲表(PDF)

第2版 第3版 第4版 ---

臨床検査主要装置一覧表(検体検査)(PDF)

第2版 第3版 第4版 第5版