日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究推進センター

治験薬や検体の管理方法

2016.2

現在,日本大学医学部附属板橋病院における治験薬や血液等の検体の管理方法(温度管理も含む)をご紹介させていただきます。

温度計の種類

治験薬や検体は,保管している冷蔵庫等に設置されている温度計および以下の3つの温度計を使用して温度管理を行い,その記録を保管しています。

(1)の温度計は適正な期間ごとに校正を行っています。また,それぞれの温度計は定期的に比較を行い,温度逸脱がないことを確認しています。

Traceable Thermometer Model 4227
温度計(1)

(1)Traceable Thermometer Model 4227
(サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社)
その時点での温度と前回リセットボタンを押した以降の最高温度と最低温度を表示します。
この温度計は適正な期間ごとに校正を行っています。


温湿度記録計KC10形 温室きろく君
温度計(2)

(2)温湿度記録計KC10形 温室きろく君
(国際チャート株式会社)
円+盤型の用紙をセットして,継続的に温度と湿度を記録しています。1周で約30日分の記録が可能です。


サーモクロンGタイプ温度ロガー
温度計(3)

(3)サーモクロンGタイプ温度ロガー
(KNラボラトリーズ)
ボタン電池のような形式の温度計で,温度センサー,メモリーおよび電池が内蔵されています。計測間隔等を設定すれば,一定間隔で継続して温度を記録します。専用の解析ソフトと接続ケーブルを使ってパソコンに接続しますと,温度データを回収して,そのデータを保存したり印刷したりできます。


治験薬の管理方法

治験薬はそれぞれの保管温度条件に応じて,薬剤部内の治験薬専用保管庫(1~30℃)2台(写真①),治験薬専用冷蔵ショーケース2台(2~8℃)〈メーカー:SANYO,型番:MPR-311DR(H)〉(写真②)および〈メーカー:SANYO,型番:MPR-514R〉(写真③),薬剤室プレハブ冷蔵庫(2~8℃)〈メーカー:東京パーツ,型番:TA100PM等〉(写真④)または低温インキュベーター(-15〜+50.0℃:設定は20.0℃)〈メーカー:福島工業株式会社,型番:FMU-1331〉1台(写真⑤)内で保管しています。

治験薬や検体の管理04
写真①
治験薬や検体の管理05
写真②
治験薬や検体の管理06
写真③
治験薬や検体の管理07
写真④
治験薬や検体の管理08
写真⑤

薬剤部は24時間体制で薬剤師が勤務していますので,治験薬専用冷蔵庫が一時的に開放状態になっていた場合はアラームが鳴り(写真③),すぐに対処することができます。また,夜間は薬剤部の全ての入り口を施錠しています。

治験薬専用保管庫および治験薬専用冷蔵ショーケース等は施錠が可能で,治験薬を施錠状態で管理しています。

治験薬を保管している冷蔵ショーケース等は,停電や災害時でもバックアップ機能が整備された非常電源(写真③)に接続されています。なお,バックアップ機能が作動した場合は,原則として24時間以上の発電が可能です。バックアップ機能が作動した際は,治験担当の薬剤師に連絡が入りますので,治験依頼者の担当者の方にご連絡した上で,適正に対処させていただきます。


治験薬の温度管理方法

治験薬専用保管庫(1~30℃)

温度計(1)を使用して,前回リセットボタンを押した以降の最高温度と最低温度を1日1回(休日は除く)記録しています。

温度計(2)を使用して,継続的に温度を記録しています。1ヵ月に1回用紙を交換してその用紙に年月日を記載して保管しています。

温度計(3)を使用して,計測を30分間隔に設定し,1ヵ月に1回データを回収してパソコンに保存し,その記録を印刷しています。

治験薬専用冷蔵庫(2~8℃)

温度計(1)を使用して,前回リセットボタンを押した以降の最高温度と最低温度を1日1回(休日は除く)記録しています。

温度計(2)を使用して,継続的に温度を記録しています。1ヵ月に1回用紙を交換してその用紙に年月日を記載して保管しています。〈メーカー:SANYO,型番:MPR-514Rのみ〉

温度計(3)を使用して,計測を30分間隔に設定し,1ヵ月に1回データを回収してパソコンに保存し,その記録を印刷しています。

低温インキュベーター(20℃)

温度計(1)を使用して,その時点での温度を1日1回(休日は除く)記録しています。

温度計(3)を使用して,計測を30分間隔に設定し,1ヵ月に1回データを回収してパソコンに保存し,その記録を印刷しています。


検体の管理方法

集中測定の検体を院内で採取して外部の検体回収業者に受け渡すまで,検体はそれぞれの保管温度条件に応じて,室温(1〜30℃),臨床検査部内の研究用保冷庫〈メーカー:Panasonic,型番:MPR-721〉(2~8℃) (写真⑥),バイオメディカルフリーザー〈メーカー:Panasonic,型番:MDF-U339-PJ〉(-20℃以下) (写真⑦)および冷凍庫〈メーカー:SANYO,型番:MDF-U281〉(-80℃以下) (写真⑧) 内で他の検体と分離し保管しています。

治験薬や検体の管理09
写真⑥
治験薬や検体の管理10
写真⑦
治験薬や検体の管理11
写真⑧

検体を保管している冷蔵庫(2~8℃)・冷凍庫(-20℃以下)は,停電や災害時でもバックアップ機能が整備された非常電源に接続されています。なお,バックアップ機能が作動した場合は,原則として24時間以上の発電が可能です。

検体の受け渡しが17時以降になる場合は,臨床研究推進センターのCRCが夜勤の臨床検査技師に申し送りを行い,夜勤の臨床検査技師が外部の検体回収業者に受け渡しを行います。


検体の温度管理方法

冷蔵庫(2~8℃)

温度計(1)を使用して,前回リセットボタンを押した以降の最高温度と最低温度を1日1回(休日は除く)記録しています。

温度計(3)を使用して,計測を30分間隔に設定し,1ヵ月に1回データを回収してパソコンに保存し,その記録を印刷しています。

冷凍庫(-20℃以下)

温度計(1)を使用して,前回リセットボタンを押した以降の最高温度と最低温度を1日1回(休日は除く)記録しています。

温度計(3)を使用して,計測を30分間隔に設定し,1ヵ月に1回データを回収してパソコンに保存し,その記録を印刷しています。

冷凍庫(-80℃以下)

冷凍庫本体に設置されている温度計(写真⑧)で庫内の温度を1日1回(休日は除く)記録しています。


温度管理記録

当院の温度管理記録は以下の通りです。
(1)治験薬の温度管理記録(PDF)
(2)検体の温度管理記録(PDF)

これらの記録は当病院にて,紙媒体および電子媒体で半永久的に保管いたします。保管責任者は治験薬管理者です。

これらの記録はお申し出があればいつでもお見せしたり,写しを差し上げることができます。

上記以外の温度管理記録方法を希望される場合は,臨床研究推進センターの担当者にご相談ください。