日本大学医学部附属板橋病院臨床研究センター　治験薬や検体の管理方法

2023.11

現在，日本大学医学部附属板橋病院における治験薬や血液等の検体の管理方法(温度管理も含む)をご紹介させていただきます。

温度計の種類

●治験薬や検体は，保管している冷蔵庫等に設置されている温度計および以下の2つの温度計を使用して温度管理を行い，その記録を保管しています。

●(1) の温度計は適正な期間ごとに校正を行っています。また，(2) の温度計は定期的に比較を行い，温度逸脱がないことを確認しています。

温度計(1)

(1) FlashCheck® Certified Min-Max Alarm Thermometer Model 12238-01
(デルタトラックジャパン株式会社)
その時点での温度と前回リセットボタンを押した以降の最高温度と最低温度を表示します。この温度計は適正な期間ごとに校正を行っています。

温度計(2)

(2) サーモクロンGタイプ
(KNラボラトリーズ)
ボタン電池のような形式の温度計で，温度センサー，メモリーおよび電池が内蔵されています。計測間隔等を設定すれば，一定間隔で継続して温度を記録します。専用の解析ソフトと接続ケーブルを使ってパソコンに接続しますと，温度データを回収して，そのデータを保存したり印刷したりできます。

治験薬の管理方法

●治験薬はそれぞれの温度条件に応じて保管しています。
写真①：薬剤部内の治験薬専用保管庫(1～30℃) 2台
写真②：治験薬専用冷蔵ショーケース(2～8℃)〈PHC, MPR-S300H〉
写真③：治験薬専用冷蔵ショーケース(2～8℃)〈SANYO, MPR-514R〉
写真④：薬剤室プレハブ冷蔵庫(2～8℃)〈東京パーツ工業, TA100PM等〉
写真⑤：治験薬専用恒温槽(-15〜+50.0℃：設定は20.0℃)〈福島工業, FMU-1331〉

写真①	写真②
写真③	写真④
写真⑤

●薬剤部は24時間体制で薬剤師が勤務していますので，治験薬専用冷蔵庫等が一時的に開放状態になっていた場合はアラームが鳴り，すぐに対処することができます。また，夜間は薬剤部の全ての入り口を施錠しています。

●治験薬専用保管庫および治験薬専用冷蔵ショーケース等は施錠が可能で，治験薬を施錠状態で管理しています。

●治験薬を保管している冷蔵ショーケース等は，停電や災害時でもバックアップ機能が整備された非常電源に接続されています。なお，バックアップ機能が作動した場合は，原則として24時間以上の発電が可能です。バックアップ機能が作動した際は，治験担当の薬剤師に連絡が入りますので，治験依頼者の担当者の方にご連絡した上で，適正に対処させていただきます。

治験薬の温度管理方法

治験薬専用保管庫(1～30℃)

●温度計(1)を使用して，前回リセットボタンを押した以降の最高温度と最低温度を1日1回(休日は除く)記録しています。

●温度計(2)を使用して，計測を30分間隔に設定し，1ヵ月に1回データを回収してパソコンに保存し，その記録を印刷しています。

治験薬専用冷蔵庫(2～8℃)

●温度計(1)を使用して，前回リセットボタンを押した以降の最高温度と最低温度を1日1回(休日は除く)記録しています。

●温度計(2)を使用して，計測を30分間隔に設定し，1ヵ月に1回データを回収してパソコンに保存し，その記録を印刷しています。

治験薬専用恒温槽(20℃設定)

●温度計(1)を使用して，その時点での温度を1日1回(休日は除く)記録しています。

●温度計(2)を使用して，計測を30分間隔に設定し，1ヵ月に1回データを回収してパソコンに保存し，その記録を印刷しています。

検体の管理方法

●集中測定の検体を院内で採取して外部の検体回収業者に受け渡すまで，検体はそれぞれの保管温度条件に応じて，室温(1〜30℃)，臨床検査部内の検体保管用冷蔵庫〈メーカー：Panasonic，型番：MPR-721〉(2～8℃) (写真⑥)，検体保管用冷凍庫〈メーカー：Panasonic，型番：MDF-U339-PJ〉(－20℃以下) (写真⑦)および検体保管用ディープフリーザー〈メーカー：日本フリーザー株式会社，型番：CLN-32UWHC〉(－70℃以下) (写真⑧) 内で他の検体と分離し保管しています。