統一書式

（2025年6月4日更新）

• 01_統一書式1_研究分担医師リスト.docx
• 02_統一書式2_新規審査依頼書.docx
• 03_統一書式3_変更審査依頼書.docx
• 04_統一書式4_審査結果通知書.docx
• 05_統一書式5_定期報告書.docx
• 06_統一書式６_軽微変更通知書.docx
• 07_統一書式7_重大な不適合報告書.docx
• 08_統一書式8_医薬品の疾病等報告書.docx
• 09_統一書式9_医療機器の疾病等又は不具合報告書.docx
• 10_統一書式10_再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書.docx
• 11_統一書式11_中止通知書.docx
• 12_統一書式12_終了通知書.docx
• 13_統一書式13_認定臨床研究審査委員会の意見報告書.docx
• 14_統一書式14_認定臨床研究審査委員会第三者評価通知書.docx
• 15_統一書式15_認定臨床研究審査委員会第三者評価後改善策.docx
• 16_詳細記載用書式.docx
• 17_参考書式1_技術専門員評価書.docx
• 18_参考書式2_実施医療機関の要件.docx
• 19_参考書式3_技術専門員就任依頼書.docx
• 20_参考書式4_履歴書.docx
• 21_参考書式５_適応外使用該当性評価依頼書.docx
• 22_参考書式６_適応外使用該当性評価書.docx
• 23_委員会書式1_研究責任医師・研究分担医師 履歴一覧.docx

省令様式

（2025年7月28日更新）

• 省令様式第1_20250728.pdf
• 省令様式第2_20250728.pdf
• 省令様式第3_20250728.pdf
• 省令様式第4_20250728.pdf

通知様式

（2021年3月13日更新）

• 通知別紙様式1：終了届書202012.docx
• 通知別紙様式2-1：疾病等報告書（医薬品）201804.docx
• 通知別紙様式2-2：疾病等報告書（医療機器）201804.docx
• 通知別紙様式3：定期報告202012.docx

COI書式

（2025年7月1日更新）

• 別紙１_COI様式A～Ｅ、Ｘ.xls